公司建（jiàn）立了符（fú）合中國、歐盟、美國、日本等（děnɡ）全球主要監管（ɡuǎn）機構GMP標準的質量管理（lǐ）體系，涵（hán）蓋從藥品研發（fā）、早期到（dào）晚期的（de）臨床研（yán）究和商（shānɡ）業化的（de）全過程（chénɡ）。通過日常運行中自（zì）查和每（měi）年上百（bǎi）次的客（kè）戶審計持續不（bù）斷改進。公司各（ɡè）生產工（ɡōnɡ）廠順利（lì）通過USFDA、NMPA、澳（ào）大利亞（yà）TGA、韓國MFDS、日（rì）本PMDA等（děnɡ）主要監管機構（ɡòu）60余（yú）次官方（fānɡ）審計，我（wǒ）們基于（yú）先進的（de）質量管（ɡuǎn）理體系（xì），通（tōnɡ）過嚴格（ɡé）的質量（liànɡ）管理，護航（hánɡ）全球藥品的研（yán）發與生（shēnɡ）產。
凱萊英質量（liànɡ）方針
按照cGMP以及ICH指（zhǐ）南開發（fā）和生產（chǎn）符合歐（ōu）盟，美國，日本以（yǐ）及中國法規等（děnɡ）要求的（de）滿足人（rén）用的高（ɡāo）質量標準原料（liào）藥以及（jí）藥品。
質量管（ɡuǎn）理
嚴格遵（zūn）守世界（jiè）衛生組織相關法律法（fǎ）規要求（qiú）；
依據中（zhōnɡ）國藥品（pǐn）GMP規范，美國藥品cGMP規范，歐盟（ménɡ）GMP規范，PICS指南，ICH指南（nán）等主流（liú）GMP系統標準搭建（jiàn）質量管（ɡuǎn）理體系（xì）；
建立獨（dú）立的質量保證部門，并（bìnɡ）基于GMP活（huó）動的范（fàn）疇實現（xiàn）質量系（xì）統要素（sù）的全覆（fù）蓋管理（lǐ）；
建設了（le）符合國際標準的cGMP生（shēnɡ）產車間（涵蓋普通原（yuán）料藥，高（ɡāo）活性原（yuán）料藥，生（shēnɡ）物產品（pǐn），beta-內酰（xiān）胺原料（liào）藥，化學（xué）大分子（zǐ），連續制（zhì）造技術，生物（wù）酶技術，制劑產品等（děnɡ）），并始終保持高（ɡāo）標準的（de）質量監管要求（qiú）；
全方位（wèi）對產品（pǐn）研發、技術轉移、臨床階段（duàn）和商業（yè）化階段（duàn）的產品（pǐn）生產進行產品（pǐn）生命周（zhōu）期管理（lǐ）；
系統建（jiàn）各類GMP計算機化（huà）系統，覆（fù）蓋GMP管理（lǐ）里的各（ɡè）方面；
全面保（bǎo）障生產（chǎn）產品始（shǐ）終如一（yī）的符合（hé）預期要（yào）求和質量規格（ɡé）
質量監督
通過每（měi）年內部（bù）自查持（chí）續改進；
通過每（měi）年上百（bǎi）次的客（kè）戶審計持續改（ɡǎi）進；
自2020 年起，依據 EMA、USFDA 以及 TGA 的遠程審計指南，率先在（zài）國內實（shí）現 GMP 生產區（qū）域的 WIFI 信（xìn）號全覆（fù）蓋，從軟硬件方（fānɡ）面逐步（bù）建立了（le）較為完（wán）善的遠程審計體系。
