強大的(de)研發實(shí)力
92%以上的(de)制劑研(yán)發團隊為碩士(shì)及以上(shànɡ)學歷,具(jù)有扎實(shí)的理論基礎,同(tónɡ)時具備豐富的(de)處方和(hé)工藝開發經驗,可(kě)以通過科學的(de)試驗設計,將制(zhì)劑快速(sù)推向臨床或者(zhě)商業化(huà)。
● 劑型
普通片(piàn)劑,包(bāo)衣片,緩釋片劑,腸溶包(bāo)衣片,膠囊(nánɡ),顆粒劑,微丸(wán)。
● 技術平(pínɡ)臺
納米粉(fěn)碎;雙層或者(zhě)多層片(piàn); 緩控釋包(bāo)衣; 微(wēi)丸上藥/包衣(yī);難溶性(xìnɡ)藥物的(de)增溶;針對API不同(tónɡ)BCS分類的(de)處方開發平臺;工藝DoEs和工藝驗證 。
● 開發經驗
QbD理念為基礎的(de)片劑、膠囊(nánɡ)和顆粒(lì)劑等制(zhì)劑的處方和工(ɡōnɡ)藝開發(fā);穩定性(xìnɡ)數據的(de)評估和(hé)預測;工藝設計、放大、優(yōu)化和驗證;工藝風險評估(ɡū)及建立(lì)控制措(cuò)施。
制劑生(shēnɡ)產
目前凱(kǎi)萊英有(yǒu)3個獨(dú)立的cGMP口服固(ɡù)體制劑車間,針對客戶項目的(de)階段不(bù)同,可以(yǐ)快速提(tí)供從IND到(dào)商業化(huà)等不同(tónɡ)項目的(de)生產服(fú)務。
生產能(nénɡ)力
● 干法制(zhì)粒
● 濕法制(zhì)粒
● 噴霧干燥
● 壓片
● 薄膜包(bāo)衣和腸溶包衣(yī)
● 膠囊灌(ɡuàn)裝
● 顆粒劑的袋裝
● 片劑和(hé)膠囊劑的瓶裝和鋁塑(sù)包裝
● 外包裝和貼簽
● 能夠加(jiā)工較低(dī)OEL的化合(hé)物
生產車間
超過5,000m2 經過驗證過cGMP 制劑車間以及(jí)經過驗證的各(ɡè)種先進設備,可滿足(zú)中試和(hé)商業規模的生(shēnɡ)產需求(qiú)。
服務范(fàn)圍
QbD理念為基礎的(de)處方和(hé)工藝的(de)快速開發;難溶(rónɡ)性藥物(wù)的增溶(rónɡ),如噴(pēn)霧干燥(zào)固體分(fēn)散體;注冊批次及(jí)臨床批(pī)次的產(chǎn)品生產(chǎn);工(ɡōnɡ)藝DoEs和(hé)工藝驗證;商(shānɡ)業化產(chǎn)品生產(chǎn)。