晶型和(hé)處方前研究——原料(liào)與制劑的橋梁(liánɡ)
晶型和(hé)處方前研究是(shì)創新藥研發生(shēnɡ)產的重(zhònɡ)要一環(huán),是(shì)連接原(yuán)料與制(zhì)劑的橋梁樞紐,凱(kǎi)萊英可(kě)以為客(kè)戶提供(ɡònɡ)全面系(xì)統的晶(jīnɡ)型和處方前研(yán)究服務,包(bāo)括晶型(xínɡ)研究,處方前研(yán)究和臨床前處方開發(fā)。
晶型研(yán)究
凱萊英(yīnɡ)為客戶量身定(dìnɡ)制不同(tónɡ)階段的(de)晶型研(yán)究服務,滿足客(kè)戶在不(bù)同階段(duàn)的項目(mù)需求,具(jù)體的服(fú)務內容(rónɡ)包括以(yǐ)下幾個(ɡè)方面:
● 多晶型(xínɡ)篩選、放大和(hé)評估
● 鹽型篩選、放大和(hé)評估
● 共晶篩選、放大和(hé)評估
● 單晶培(péi)養和晶(jīnɡ)體結構(ɡòu)解析
● 晶型定(dìnɡ)性和定(dìnɡ)量分析(xī),包括原(yuán)料藥和(hé)制劑產(chǎn)品中多(duō)晶型的(de)定量分(fēn)析方法(fǎ)開發和(hé)驗證
在臨床(chuánɡ)前階段(duàn)通過系(xì)統的晶(jīnɡ)鹽型篩選,凱(kǎi)萊英幫助客戶在獲得(dé)穩定晶(jīnɡ)型,盡量降(jiànɡ)低開發(fā)后期出(chū)現更穩定晶型(xínɡ)的風險;在臨床階段(duàn),凱(kǎi)萊英可(kě)為客戶提供晶(jīnɡ)型專利(lì)保護策(cè)略。
處方前研究
系統的(de)處方前研究將有效指(zhǐ)導藥物(wù)臨床制(zhì)劑設計和安全(quán)有效、穩定(dìnɡ)可控、使用(yònɡ)方便制(zhì)劑的開發。凱萊英有經驗豐富(fù)的處方(fānɡ)前研究(jiū)團隊,可(kě)為客戶提供專業的處方前研(yán)究服務,具(jù)體包括(kuò)如下內容:
● 固態表(biǎo)征
● 溶解性(xìnɡ)質研究(jiū)
● 穩定性(xìnɡ)研究
● 原輔料(liào)相容性(xìnɡ)研究
● 體內生(shēnɡ)物藥劑學預測(cè)
臨床前處方開發
臨床前的動物(wù)實驗是(shì)藥物研(yán)發必不(bù)可少的(de)一個階段,凱萊英可為客戶提(tí)供臨床(chuánɡ)前階段(duàn)支持藥動,藥效,毒(dú)性研究(jiū)等的各(ɡè)種制劑開發和(hé)評估服(fú)務,并提(tí)供臨床(chuánɡ)制劑策(cè)略等。
用于動物實驗的各種劑型的(de)開發和(hé)評估
● 溶液劑
● 混懸劑
● 微乳
● 固體分(fēn)散體
提供臨床制劑策略