制劑分（fēn）析概述
制劑分（fēn）析團隊包括制（zhì）劑研發（fā）分析部（bù）門和制（zhì）劑QC部門, 研發分（fēn）析團隊將近50人，均具有（yǒu）本科以（yǐ）上學位（wèi），其（qí）中75%有碩士以上（shànɡ）學位，制劑QC有（yǒu）將近20人，均（jūn）具有本（běn）科以上（shànɡ）學位，其中將近40%具有（yǒu）碩士以（yǐ）上學位（wèi）。
團隊能（nénɡ）對各種分析問（wèn）題提供（ɡònɡ）快速的（de）解決方（fānɡ）案。能夠提供口（kǒu）服制劑，注射（shè）劑等各（ɡè）種劑型（xínɡ）的完整（zhěnɡ）分析服（fú）務。目前分（fēn）析團隊既支持（chí）制劑研（yán）發及生（shēnɡ）產的項目，也提供（ɡònɡ）獨立的（de）分析服（fú）務。
主要分（fēn）析服務
制劑研（yán）發分析（xī）
● 分析方（fānɡ）法開發（fā），驗證，確認及（jí）轉移
● 穩定性（xìnɡ）研究 以支持（chí）制劑開發
● 包材篩選，提取物（wù）及浸出（chū）物研究（jiū）
● 原輔料（liào），包材及（jí）產品質量標準制定
● 快速解（jiě）決客戶遇到的（de）各種分（fēn）析問題
● 分析相（xiānɡ）關CMC資料（liào）的撰寫（xiě），協助IND/NDA/ANDA等（děnɡ）申報
● 實驗室（shì）面積~450 m2,可以（yǐ）支持GMP和（hé）非GMP的項目
主要儀（yí）器設備
● HPLC
● HS-GC
● 溶出儀（yí）
● UV檢（jiǎn）測儀
● 滲透壓測定儀（yí）
● 殘氧儀（yí）
● 澄明度（dù）檢測儀（yí）
● 不溶性（xìnɡ）微粒檢（jiǎn）測儀
● 濁度儀（yí）
● 單獨的（de）微生物（wù）/無菌（jūn）實驗室（shì）
● LC-MS(MS)/ICP-MS/ICP-OES大型儀（yí）器實驗室
制劑QC
● 原輔料（liào），包材（cái）及產品（pǐn）放行
● 穩定性（xìnɡ）研究 包括ICH標準儲存（cún）條件穩定性研（yán）究
● 分析方（fānɡ）法確認及轉移（yí）
● 原輔料（liào），包材及（jí）產品質量標準制定
● 實驗室（shì）面積~200 m2, 按照（zhào）cGMP管理（lǐ）
