豐富的（de）團隊經驗
凱萊英（yīnɡ）醫藥集（jí）團擁有（yǒu）全球申（shēn）報經驗的藥政（zhènɡ）事務團（tuán）隊，為中國和海外（wài）客戶提（tí）供化藥小分子（zǐ），化藥大（dà）分子，生物藥的IND，NDA/BLA，補充申（shēn）請等CTD資料（藥學研究（jiū）部分、臨床試驗部分）雙語撰（zhuàn）寫和申（shēn）報服務。注（zhù）冊團隊的核心（xīn）成員擁有超過十年的（de）藥品注（zhù）冊經驗和豐富（fù）的項目（mù）管理經驗；團隊成員具（jù）備多模（mó）塊專業（yè）知識，從藥品初期（qī）開發、整（zhěnɡ）體CMC，臨床研究（jiū）等進行（xínɡ）內部全（quán）程跟蹤，確保資料符合（hé）各監管（ɡuǎn）機構的（de）要求。熟悉（xī）完善的（de）官方溝通渠道（dào），能（nénɡ）很好的（de）把握法（fǎ）規指南（nán）和審評要求，加速（sù）藥品注（zhù）冊審批（pī）。主要受（shòu）理機構（ɡòu）含FDA，EMA，TGA，NMPA。
法規支（zhī）持
● CMC，臨床注（zhù）冊研究（jiū）&開發計劃（huà）
● 全球和（hé）中國申（shēn）報策略（lüè）評估
● 與官方（fānɡ）機構的（de）各種會議和溝通的注（zhù）冊戰略（lüè）/途徑
● 法規解（jiě）讀
● 點對點咨詢
注冊服（fú）務
● 機構會議，包括（kuò）1,2,3類CDE咨詢會議和其（qí）他會議
（包括（kuò）提交會議請求（qiú），準備會議文件（jiàn）和參加（jiā）會議以（yǐ）協助客（kè）戶與監管機構（ɡòu）溝通）
● 根據相（xiānɡ）關法規和指南（nán），對CMC，非臨床（chuánɡ）和臨床（chuánɡ）部分的（de）檔案進行差距（jù）分析
● IND / CTA申請，NDA / BLA申請；年報及補充（chōnɡ）申請
● 生產許可證的（de）更新和（hé）變更
● 監督和（hé）跟進審（shěn）查進度（dù）
（ 包（bāo）括對經客戶同（tónɡ）意的任（rèn）何口頭/正式（shì）問題和（hé）缺陷信（xìn）的回復）
申報文（wén）件撰寫（xiě）服務
● IND，NDA和ANDA申（shēn）報資料（liào）撰寫（撰寫M2，M3，M5部（bù）分，整合（hé）CTD文檔）
● 相關年（nián）度報告（ɡào）補充申（shēn）請的撰（zhuàn）寫
現場核（hé）查
● 核查資料準備
● 協助現（xiàn）場核查（chá）和飛檢（jiǎn）
