成藥性（xìnɡ）研究和（hé）處方篩選平臺
凱萊英（yīnɡ）生物擁有中國領先的（de）事生物（wù）成品藥開發平（pínɡ）臺：支（zhī）持生物（wù）藥的成（chénɡ）藥性研（yán）究，提高生（shēnɡ）物藥開發成功（ɡōnɡ）率；DoE為基（jī）礎的處方篩選，為高濃度（dù）/高粘（zhān）度生物（wù）藥，融合（hé）蛋白和（hé）雙抗等（děnɡ）有穩定（dìnɡ）性挑戰的生物（wù）藥分子（zǐ）設計最（zuì）優化的（de）創新性（xìnɡ）制劑配（pèi）方；最終處方確認以及（jí）長期穩定性表（biǎo）征/預測。
高度（dù）整合的（de）成品藥開發平（pínɡ）臺還提（tí）供例如（rú）影響因（yīn）素（強（qiánɡ）制降解（jiě））試驗，包裝材料的（de）篩選和（hé）容器完（wán）整性測（cè）試以及（jí）臨床使（shǐ）用研究（jiū）（Clinical in-use studies）。
無菌液（yè）體灌裝和凍干工藝開發平臺
凱萊英（yīnɡ）生物建（jiàn）立了基（jī）于QbD原則（zé）的無菌（jūn）生物藥液體灌（ɡuàn）裝工藝開發。在凍融（rónɡ）、混勻、無菌（jūn）過濾和（hé）無菌灌（ɡuàn）裝等每（měi）一步都（dōu）用縮小（xiǎo）模型去（qù）充分了（le）解生產工藝（CPPs和AORs），并指（zhǐ）導和確認GMP放大和（hé）技術轉移的成（chénɡ）功。
凱萊英（yīnɡ）生物同（tónɡ）時擁有（yǒu）先進的（de）凍干工（ɡōnɡ）藝開發（fā）平臺，包（bāo）括輔料（liào）的確定（dìnɡ）、Tg’和 Tc 的確認、凍干產（chǎn）品理化（huà）性質的（de）確認、容器（qì）/膠塞（sāi）的選擇和凍干循環的開發（fā），可（kě）以支持（chí）在液體中不穩定分子（zǐ）的凍干制劑開發。
Non-GMP/GMP 中試無菌液（yè）體灌裝/凍干生產平（pínɡ）臺
凱萊英（yīnɡ）生物Non-GMP/GMP 中試無菌液（yè）體灌裝/凍干生產平（pínɡ）臺擁有（yǒu）先進的（de）洗烘灌（ɡuàn）軋聯動線，自動進出料（liào）系統凍干機，能夠實現多（duō）種規格（ɡé）的西林（lín）瓶的全（quán）自動灌（ɡuàn）裝、加（jiā）塞和軋蓋。實現（xiàn）小容量（liànɡ）注射劑（包括（kuò）凍干粉（fěn）針）的（de）中大批（pī）量生產（chǎn），并預留（liú）有預充（chōnɡ）針車間。
凱萊英（yīnɡ）生物中（zhōnɡ）試無菌（jūn）液體灌（ɡuàn）裝/凍干生產（chǎn）平臺支（zhī）持生物（wù）藥無菌（jūn）液體/無菌凍干制劑的配液（yè），灌裝，凍干，加（jiā）塞和壓蓋過程（chénɡ）中相關工藝的（de）開發和（hé）驗證。高（ɡāo）水平的（de）環境監測系統保證高（ɡāo）質量的（de）各類生（shēnɡ）物藥無（wú）菌灌裝和凍干制品在（zài）cGMP條件（jiàn）下的中（zhōnɡ）試生產（chǎn）。
